Un sistema local o interno de tecnovigilancia organiza la detección, recepción, evaluación, registro, comunicación y seguimiento de incidentes asociados a dispositivos médicos. Debe definir responsables, productos cubiertos, criterios de notificación al ISP, trazabilidad, gestión de alertas y acciones correctivas y preventivas.
¿Quién participa en la tecnovigilancia?
La red involucra prestadores de salud públicos y privados, fabricantes legales, importadores, distribuidores y otras entidades relacionadas con dispositivos médicos. Las obligaciones y el diseño del sistema dependen del rol de la organización.
La empresa debe identificar qué productos comercializa, qué información recibe de usuarios y cómo escala un posible incidente.
Componentes del sistema local
El manual debe reflejar el flujo real de información.
- Encargado y subrogante con responsabilidades formalizadas
- Canales para recibir incidentes, reclamos y alertas
- Clasificación, evaluación y análisis de causalidad
- Criterios y plazos de notificación al ISP
- Trazabilidad por producto y lote cuando corresponda
- Alertas, CAPA, comunicación y seguimiento
Inscripción y sistema no son lo mismo
Pertenecer a la Red Nacional de Tecnovigilancia acredita una condición registral. El sistema local demuestra cómo la organización gestiona la vigilancia en su operación. Una licitación puede pedir uno de estos antecedentes o ambos.
Cómo demostrar implementación
Además del manual, son relevantes los nombramientos, capacitación, matriz de riesgos por producto, bitácoras, revisión de alertas, simulaciones de notificación y registros de acciones correctivas.
El sistema debe mantenerse actualizado cuando cambian productos, responsables, canales o exigencias del ISP.
Preguntas frecuentes
¿La inscripción en la red reemplaza el sistema local?
No. La inscripción y la operación documentada del sistema son antecedentes diferentes.
¿Se necesita aunque no hayan ocurrido incidentes?
Sí. Debe existir capacidad preventiva para detectar, evaluar y notificar cuando ocurra un evento.
¿Quién debe capacitarse?
Como mínimo responsables y subrogantes; también las áreas que reciben reclamos, almacenan, venden, dan soporte o mantienen trazabilidad.
Fuentes oficiales consultadas
Esta guía se elaboró con fines informativos y fue revisada el 10 de agosto de 2026. Las obligaciones concretas dependen de la normativa vigente, la actividad de la empresa y las bases de cada contratación.
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